BUHAR OTOKLAVLARININ TESİSİ, PROSES VALİDASYONU ve PERİYODİK TESTLERİ

Sterilizasyon çevrimleri aşağıdaki tabloda görüldüğü gibi üçe ayrılır.

Geleneksel buhar otoklavlarında kabin ve yükteki havanın tahliye edilmesi pasif yöntemle, sterilizör kabininde veya ayrı bir kazanda kaynatılan buharın girişiyle olur. Bu çevrim N-tipi çevrim olarak bilinir.

Vakumlu sterilizörler bir pompa veya benzeri bir aktif yöntemle kabin ve yükteki havayı dışarı çıkarırlar. Bu şekilde hava tahliyesi B-tip ve S-tip çevrimlerde bulunur ve çoğunlukla sarılmış veya gözenekli yük sterilizörleri olarak tarif edilir. Vakumlu sterilizörler, sterilizasyon öncesi zorlanmış hava tahliye adımı yanında, bir de sterilizasyon sonrası kurutma adımına sahiptirler.

A) Bir sterilizör kullanılmaya başlamadan önce, tesis edilmeli ve kullanım öncesi valide edilmelidir. Tüm bu aktiviteler, sterilizör kayıt kitabında sonraki referanslar için kaydedilmelidir. Bu aşamada üç aşamalı bir validasyon söz konusudur.

1. Başlangıç Ehliyetlendirmesi (IQ - Initial Qualification)
   Öncelikle eksiksiz bir dokümantasyon organizasyonu yapılır. Kullanım amacı, şekli, sıklığı kayda geçirilir ve ekipman (sterilizör) ile ilgili kitapçıklar (kullanım, bakım, teknik özellikler, şemalar, parça listesi) tamamlanır. Yerleşim ve gerekli tesisat (elektrik, su, atık ve tahliye sistemi) konusunda tüm gerekli ve mevcut detaylar (plan ve krokiler dahil) dosyalanır. Tesis kontrolleri ve gereken yerlerde testleri yapılır.
2. Çalışma Ehliyetlendirmesi (OQ - Operational Qualification)
   Sterilizörün tüm mekanik ve elektriksel özelliklerinin gözden geçirilmesi, ve tesis ile uyumluluğun teyid edilmesi ile başlanır ve çalıştırma öncesi özellikle güvenlik ve ölçüm ile ilgili sahip olduğu ekipman test ve kalibre edilir (zamanlayıcı, sıcaklık ölçer, basınç ölçer, emniyet ve tahliye ventilleri). Mevcut yardımcı gereçlerin de (varsa printer, bilgisayar bağlantısı, vb.) kontrolü yapıldıktan sonra sıcaklık dağılımının çıkartılacağı "termometrik testlere" geçilir.
   
   Bu aşamada otoklavın büyüklüğüne bağlı olarak yeterli sayıda noktadan, sterilizasyon süreci boyunca otoklav iç yüzeyinde sıcaklık ölçülerek kaydedilir. Kabin boş durumda iken yapılan bu işlem 3 kez tekrar edilir. Sıcaklık ölçme elemanlarının otoklav sızdırmazlığını zerre kadar etkilemeden yerleştirilmesi gerektiğinden zor bir aşamadır ve özellikle kritik ve kuytu köşelerin (tahliye vanasının girişi gibi) ölçme bölgeleri içine dahil edilmesi tavsiye edilir. Birden fazla çevrim tipi kullanılıyor ve bu tiplerde öngörülen sıcaklıklar farklıysa (bkz. Tablo 2) her bir set değeri için üç test tekrarlanır.
   
   Gerek kalibrasyonların gerekse sıcaklık dağılım test sonuçlarının belli kriterleri sağlaması halinde üçüncü aşamaya geçilir.
   
   Tablo 2 : Buhar Sterilizasyonu Fiziksel Parametreleri

   Sterilizasyon sıcaklık aralığı (°C)		Basınç (bar)	Minimum tutma süresi (dakika)
   Minimum	Maksimum
   134	137	2,25	3
   126	129	1,50	10
   121	124	1,15	15

3. Performans Ehliyetlendirmesi (PQ - Performance Qualification)
   Öncelikle, tüm yükleme ve çevrim şekilleri ayrı ayrı sayılmak suretiyle, tipik bir sterilizasyon sürecinde fiziksel parametrelerin üç tekrarla kaydedilmesini içerir. Burada yine yeterli sayıda noktadan sıcaklık ölçümü yapılacağından 2. maddenin, otoklav yüklü olarak tekrar edilmesi, fakat bu tekrarda 2. maddedeki yüzey sıcaklık dağılım sonuçlarının da dikkate alınarak sıcaklık algılayıcılarının olabilecek en kritik bölgelere (yüklemenin nevine bağlı olarak şişe ve tüp içleri vb. dahil) yerleştirilmesi söz konusudur.
   
   Arzu edilir veya gerekli görülürse (özellikle sterilizasyon işlemi buharın girmekte zorlanacağı tekstil bazlı gözenekli malzemeler veya uzun tüpler, hortumlar vb. derin oyuklu nesneler içeriyorsa) termometrik testlere ilaveten kimyasal indikatörlerin kullanıldığı "buhar penetrasyon testleri" ve/veya "mikrobiyolojik testler" yapılır. Bu çalışmaların özellikle önemli olduğu uygulamalar varsa da, bunların temel fiziksel değişkenlerin ölçüldüğü testlerin yerine geçmesi mümkün olmayıp destekleyici testler olarak görülmeleri gerekir.

B) Bir otoklavın periyodik testleri, gerek kullanıcı gerekse harici bir test edici tarafından paylaşılmak suretiyle günlük, haftalık, dört aylık ve yıllık aralıklarla yapılır. Günlük ve haftalık testleri çoğunlukla kullanıcı yüklenebilir çünkü bunlar çok özel işlemler ve özel ekipmanlar gerektirmez. Yıllık (bazen altı veya dört aylık) periyodlarla yapılan testler ise güvenlik, temizlik ve hava sızdırmazlık kontrollerinin yanında hem A bölümü 2. maddesindeki ölçü aletlerinin kalibrasyonunu hem de 3. maddesindeki validasyonun performans ehliyetlendirme testlerini (komple) içerir.

C) Her otoklav için, doğru çalıştığına ve sterilizasyon koşullarını tutarlılıkla sağladığına kanıt sağlamak üzere kalıcı bir kayıt tutulmalıdır. Bu kayıt bir defter, bir klasör veya istendiğinde yazılı dökümleri alınabilecek bir elektronik dosya olabilir. Otoklavın tüm tarihçesini gösterebilmeli, güncel tutulabilmesi için otoklavın yakınında bulunması ve aşağıdakileri içermesi gerekir:

• Kurulum ve validasyon kontrol ve testlerinin kayıtları (yükleme resimleri dahil),
• Her bir sterilizasyon çevriminin rutin gösterimi,
• Çevrim hatayla sonlanırsa, sorunun telafisi için ve işlemi geçersiz yükleme için ne yapıldığı,
• Tüm periyodik testlerin sonuçları - yükleme resimleri ile sıcaklık profil grafikleri dahil (kullanıcı tarafından yapılan günlük, haftalık ve test edici tarafından yapılan yıllık testler),
• Bakım, onarım veya modifikasyon konulu her işlemin kaydı,
• Basınçlı kaplar yönetmeliği uyarınca alınmış güvenlik kontrol raporu,
• Kullanıcının eğitim kayıtları.