KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ
(ISO 9001)

Ölçüm ekipmanı yönetimi, aslında kendi yerleşmiş kuralları, prensipleri ve araçları ile kendi içinde bütünlüğü olan bir konu olmakla birlikte, çoğu işletmede bir kalite yönetim sisteminin tesisiyle birlikte ele alınmaya başlanmaktadır. Böyle olunca, ölçü aletleri takip ve kontrol sistemi, özellikle organizasyon ve dokümantasyon açısından genel kalite yönetim sisteminin bir parçası olarak düzenlenmekte ve bu sistemin genel gereklilik/ zorunluluklarına tabi olmakla kalmayıp, bir çok aracını buradan devralmaktadır. Bu açıdan, ölçüm ekipmanı yönetimi ile iştigal edecek olan kişiler için bir kalite sisteminin genel yapısı ve beklentilerini bilmek artık kaçınılmaz hale gelmiş sayılabilir. Burada ele alınan kalite yönetim sistemi özellikleri konusunda, ISO 9001 olarak standardize edilmiş en yaygın ve tipik sistemin esasları temel alınmıştır.

H. Yıldız Aka,
H.Yildiz.Aka@metroloji.com.tr

İÇİNDEKİLER
1. GİRİŞ 2. KAPSAM 3. TERİMLER ve TARİFLER 4. KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ 5. YÖNETİMİN SORUMLULUĞU 6. KAYNAK YÖNETİMİ 7. ÜRÜN GERÇEKLEŞTİRME 8. ÖLÇME, ANALİZ VE İYİLEŞTİRME 9. EKLER

1. GİRİŞ
1.1 GENEL

Kalite herhangi bir konuya aynı biçimde uyarlanabilecek en genel tanımıyla, varolan özelliklerin gereklilikleri karşılama derecesidir. Bu tanımın gereği olarak kuruluşun tüm birimlerince ürün özelliklerinin, müşterinin şartlarını ve/veya yasal şartları karşılama derecesini araştırmak amacıyla Kalite Yönetim Sistemi Oluşturulması gereği ortaya çıkar.

Kuruluş bir stratejik karar ile Kalite Yönetim Sistemi (KYS) için ilgili standardın şartlarına uyma kararı verir.

ISO 9001 standardı KYS uygulama kararı veren kuruluşlar için genel bir yöntem tarif eder. Her kuruluş kendi hedefleri, büyüklüğü, yapısı, ürün özellikleri, proses özelliklerini göz önüne alarak kendi KYS'ni bu standarda uygun olarak oluşturabilir. Standardın amacı tek tip KYS uygulanmasını sağlamak değildir ve bu nedenle maddeleri oldukça geneldir.

Standardın maddeleri ürün şartlarını tamamlayıcı niteliktedir. (Standardın içeriğinde yer alan notlar standardın anlaşılmasına yardımcı olmak içindir.)

1.2 PROSES YAKLAŞIMI

Bir ürünün ortaya çıkması birbiri ile bağlantılı bir çok işlemi içerir. Belirli girdiler kullanılarak bir çıktı elde edilen tüm işlemler dizisi birer proses olarak değerlendirilir. Bir kalite yönetim sistemi oluşturabilmenin en önemli adımını bu proseslerin tanımlanması oluşturur. Proses yaklaşımı ile her bir proses için işlemler planlanır, uygulanır, kontrol edilir ve önlemler alınır. Kalite yönetim sisteminin dokümantasyon sistemi de her bir proses için bu adımları takip edecek biçimde oluşturulmalıdır.

2 KAPSAM

Bu doküman ISO 9001:2000 standardı referans alınarak hazırlanmıştır. Kendi bünyelerinde kalite yönetim sistemi oluşturacak firmalar için ISO 9001:2000 standardının şartlarının uygulamada daha rahat anlaşılmasını sağlamak üzere kısa açıklamaları kapsar.

Standardın maddeleri oldukça esnek ve geneldir. Kalite yönetim sistemi oluşturacak firmalar standardı kendileri için bir rehber olarak kullanabilir, ve standardın maddelerini kendi özelliklerine uygun bir şekilde ele alabilirler. Kalite yönetim sisteminde standardın 7. maddesi veya bu maddenin bazı bölümleri kuruluş yapısına ve ürün özelliklerine göre hariç tutulabilir. Ancak bu hariç tutmanın ürüne herhangi bir etkisi olmaması gerekir. (Hariç tutma yalnızca standardın 7. maddesi ile sınırlıdır, daha fazla hariç tutma yapıldığında standarda uygunluk iddia edilemez)

Uygulamada tanımların doğru anlaşılıp doğru kullanılması herhangi bir kavram kargaşası yaşanmaması için önemlidir. Bu nedenle kullanılan terimlerden bazılarının ISO 9000'e göre tarifleri 3. bölümde verilmiştir.

3. TERİMLER ve TARİFLER

• Proses: Girdileri çıktılara dönüştüren, birbirleri ile ilgileri olan veya etkileşimde bulunan faaliyetler dizisi
• Ürün: Bir prosesin, yani girdileri çıktılara dönüştüren, birbirleri ile ilgileri olan veya etkileşimde bulunan faaliyetler dizisinin bir sonucu. Ürünler farklı kategorilere ayrılabilirler: örneğin hizmet, yazılım, donanım, işlenmiş malzeme, vb. Bir çok ürün, farklı genel ürün kategorilerine ait parçalar içerir ve hangi kategoriye ait olduğu baskın parçaya veya kullanım amacına göre belirlenir.
• Kalite: Mevcut özelliklerin şartları yerine getirme derecesi.
• Müşteri memnuniyeti: Gerçekleştirilen şartların, müşteri tarafindan algılanma derecesi. Müşteri şikayetleri, düşük müşteri memnuniyetinin yaygın bir göstergesidir. Ancak müşteri şikayetlerinin olmaması, müşteri memnuniyetinin yüksek olduğu anlamının çıkarılmasını gerektirmez. Müşteri şartları, müşteri ile anlaşmaya varılmış ve gerçekleştirilmiş olsa bile, bu durum yüksek müşteri memnuniyetinin sağlandığı anlamına gelmeyebilir.
• Kalite Yönetim Sistemi: Bir kuruluşu kalite açısından yönlendiren ve kontrol eden yönetim sistemi.
• Kalite Politikası: Bir kuruluşun üst yönetimi tarafından kabul edilen, yazılı beyan edilen ve bağlayıcı olan kalite ile ilgili bütün amaçları ve yönlendirmesi. Genellikle kalite politikası, kuruluşun genel politikası ile tutarlıdır ve kalite hedeflerinin oluşturulması için bir çerçeve sağlar.
• Kalite Hedefi: Genellikle kalite politikasına dayanan, kalite ile ilgili olarak aranan veya amaçlanan husus(lar)
• Kalite Yönetimi: Bir kuruluşun kalite bakımından sevk ve idaresi için koordine edilmiş faaliyetler. Genellikle kalite politikasının ve kalite hedeflerinin oluşturulması, kalite planlaması, kalite kontrol, kalite güvence ve kalite iyileştirmesini içerir.
• Kalite Planlaması: Kalite yönetiminin, kalite hedeflerinin oluşturulmasına odaklanan ve kalite hedeflerinin gerçekleştirilmesi için gerekli iş proseslerinin ve ilgili kaynakların belirlendiği bölümü. Kalite planlarının oluşturulması, kalite planlamasının bir parçası olabilir.
• Kalite Kontrol: Kalite yönetiminin, kalite şartlarının gerçekleştirilmesine odaklanan bölümü.
• Kalite Güvence: Kalite yönetiminin, kalite şartlarının gerçekleştirilmesi için güvence sağlamaya odaklanan bölümü.
• Kalite İyileştirme: Kalite yönetiminin, kalite şartlarının gerçekleştirilmesi yeteneğini artırmaya odaklanan bölümü. Şartlar, etkinlik, verimlilik veya izlenebilirlik gibi herhangi bir konuyla ilgili olabilir.
• Sürekli İyileştirme: Şartların yerine getirilmesini sağlayan yeteneğin artırılması için tekrar edilen faaliyet. Hedeflerin oluşturulması ve iyileşme için fırsatların aranması prosesi, denetim bulgularının ve denetim sonuçlarının kullanımından, verilerin analizinden, yönetim gözden geçirmelerinden veya diğer yollardan faydalanan ve genellikle düzeltici faaliyeti ve önleyici faaliyeti başlatan bir sürekli iyileştirme prosesidir.
• Verimlilik: Elde edilen sonuçlar ile kaynaklar arasındaki ilişki.
• Kuruluş: Sorumlulukları, yetkileri ve ilişkileri düzenlenmiş çalışanlar ve birimler grubu.
• Müşteri: Ürünü alan kuruluş veya kişi. Müşteri kuruluşun içinden veya dışından olabilir.
• Tedarikçi: Ürünü sağlayan kuruluş veya kişi. Bir tedarikçi, kuruluşun içinden veya dışından olabilir.
• İlgili Taraf: Bir kuruluşun performansından veya başarısından bir fayda sağlayan kişi veya grup. Örnek- Müşteriler, mal sahipleri, kuruluşta çalışanlar, tedarikçiler, bankerler, sendikalar, ortaklar veya toplum. Grup, bir kuruluştan, kuruluşun bir bölümünden veya birden fazla kuruluştan oluşabilir.
• Proje: Başlangıç ve bitiş tarihleri olan koordine ve kontrol edilen bir dizi faaliyetten oluşan, zaman, maliyet ve kaynak kısıtları gibi belirli şartlara uyarak amaca ulaşmak için yapılan tek bir proses. Bir proje, daha büyük bir proje yapısının bir bölümünü oluşturabilir. Bazı projelerde, proje ilerledikçe, hedefler geliştirilerek netleştirilir ve ürün karakteristikleri de geliştirilerek tarif edilir. Bir projenin çıktısı, ürünün bir veya birkaç birimi olabilir.
• Tasarım Geliştirme: Şartları, belirtilmiş karakteristiklere veya bir ürünü, bir prosesi, bir sistemi şartnameye dönüştüren prosesler bütünü. "Tasarım" ve "geliştirme" terimleri bazen eş anlamlı olarak ve bazen tasarım ve geliştirme prosesinin çeşitli aşamalarını tanımlamak için kullanılır. Tasarlanan ve geliştirilen şeyin yapısını belirtmek için bir niteleyici kullanılabilir (örnegin, ürün tasarımı ve geliştirmesi veya proses tasarımı ve geliştirmesi).
• Prosedür: Bir prosesin veya bir faaliyetin yürütülebilmesi için belirlenmiş yol.
• Karakteristik: Nitel veya nicel olabilen ayırt edici özellik.
• İzlenebilirlik: Bir şeyin geçmişe ilişkin bilgilerini, uygulamasını ve bulunduğu yeri izleme yeteneği. Ele alınan bir ürün ise izlenebilirlik; malzemelerin veya parçaların menşei, proses tarihçesi ve teslimattan sonra ürünün dağıtımı ve yeri ile ilgili olabilir.
• Uygunluk: Bir şartın yerine getirilmesi.
• Uygunsuzluk: Bir şartın yerine getirilmemesi.
• Kusur: Amaçlanan veya belirlenen bir kullanımla ilgili bir şartın yerine getirilmemesi.
• Serbest Bırakma: Bir prosesin bir başka aşamasına geçmek için verilen izin.
• Doküman: Bilgi ve onu içinde bulunduran ortam. Bu ortam kağıt, manyetik, elektronik veya optik bilgisayar disk, fotoğraf veya ana numune ya da bunların birleşimi olabilir.
• Şartname: Şartları belirten doküman. Bir şartname, faaliyetlerle (örneğin, prosedür dokümanı, proses şartnamesi ve deney şartnamesi) veya ürünlerle (örneğin, ürün şartnamesi, performans şartnamesi veya çizim) ilgili olabilir.
• Kayıt: Elde edilen sonuçları belirten veya gerçekleştirilen faaliyetin kanıtlarını sağlayan doküman. Kayıtlar, örneğin izlenebilirliği dokümante etmek için ve doğrulamanın, önleyici faaliyetin ve düzeltici faaliyetin kanıtlarını sağlamak için kullanılabilir. Genellikle kayıtların revizyon kontrollü olması gerekmez.
• Muayene: Uygun olduğunda ölçme, deney veya mastarlama ile desteklenen gözlem ve yargılamayla yapılan uygunluk değerlendirmesi.
• Deney: Bir veya daha çok karakteristiğin bir prosedüre göre tayin edilmesi.
• Doğrulama: Objektif kanıtın sağlanması yolu ile belirlenen şartların yerine getirildiğinin teyidi. Bunun için alternatif hesaplamaların yapılması, onaylanmış benzer tasarım şartnamesi ile yeni tasarım şartnamesinin karşılaştırılması, deneylerin yapılması, yayımdan önce dokümanların gözden geçirilmesi gibi faaliyetler uygulanabilir.
• Geçerli Kılma: Objektif kanıt sağlanarak belirli bir kullanım amacı ve uygulama için şartların yerine getirildiğinin teyidi. Geçerlilik için kullanım şartları, simule edilmiş veya gerçek olabilir.
• Gözden Geçirme: Oluşturulan hedeflere ulaşmak amacıyla ele alınan konunun uygunluğunu ve yeterliliğini ve etkinliğini tayin etmek için yapılan faaliyet. Gözden geçirme, verimliliğin tayinini de içerebilir. Örnek - Yönetimin gözden geçirmesi, tasarım ve geliştirmenin gözden geçirilmesi, müşteri şartlarının gözden geçirilmesi ve uygunsuzluğun gözden geçirilmesi.
• Metrolojik Teyit: Ölçme cihazının, amaçlanan kullanıma göre şartlara uygunluğunu sağlamak için gereken işlemler dizisi. Genellikle metrolojik teyit: kalibrasyon veya doğrulama, gerekli herhangi bir ayarlama veya tamir ve takiben yeniden kalibrasyon; cihazın amaçlanan kullanımı için metrolojik şartlarla karşılaştırılması, gereken mühürleme ve etiketlemeyi de içerir. Amaçlanan kullanım için ölçme cihazının uygunluğu gösterilmeden ve dokümante edilmeden, metrolojik teyit başarılmış sayılmaz. Amaçlanan kullanım için şartlar, aralık, çözünürlük, izin verilen azami hata gibi dikkate alınması gereken hususları içerir. Metrolojik teyit şartları, genellikle ürün şartlarından farklıdır ve ürün şartlarında belirtilmez.
• Ölçme Kontrol Sistemi: Metrolojik teyidin ve ölçme proseslerinin sürekli kontrolünü başarmak için gerekli olan ve birbirleriyle ilgili veya etkileşim içinde olan öğeler grubu.
• Ölçme Prosesi: Bir büyüklüğün değerini belirlemek için yapılan işlemler dizisi.
• Metrolojik Karakteristik: Ölçme sonuçlarını etkileyebilen ayırt edici özellik. Ölçme cihazı genellikle çeşitli metrolojik karakteristiklere sahiptir. Metrolojik karakteristikler, kalibrasyona tabi olabilir.

____________________________ Başa Dön

4.KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ

4.1 GENEL ŞARTLAR

Kalite yönetim sisteminin uygulanması için gerekli dokümantasyon standarda uygun olarak

• oluşturulmalı,
• uygulanmalı,
• sürekliliği sağlanmalı,
• etkinliği sürekli olarak iyileştirilmelidir.

Kalite Yönetim Sistemi kurulurken,

(Söz konusu prosesler "yönetim faaliyetleri, kaynakların temin edilmesi, ürünün gerçekleştirilmesi, ölçümler ve alınacak önlemler ile ilgili prosesler" içerir.
Dış kaynaklı proseslerin kontrolü de benimsenen kalite yönetim sisteminde tanımlanmalıdır.

4.2 DOKÜMANTASYON ŞARTLARI
4.2.1 Genel

Her kuruluş standardın şartlarını sağlayan ve kendi faaliyetlerinin özelliklerine, büyüklüğüne, proseslerinin içeriğine, personelinin sahip olması gereken özelliklerine uygun, kendi uygulamaları için özgün bir dokümantasyon sistemi oluşturmalıdır. Standart, bu özgün dokümantasyon sisteminin genel olarak aşağıda belirtilen başlıkları içermesini şart koyar.

1. Dokümante edilerek beyan edilmiş "kalite politikası ve kalite hedefler",
2. Kalite el kitabı,
3. Standardın öngördüğü prosedürler, (Doküman kontrolü, kayıt kontrolü, iç denetim, uygun olmayan ürünün kontrolü, önleyici faaliyet ve düzeltici faaliyet),
4. Proseslerin planlanması, uygulanması, kontrol edilmesi ve önlem alınması için dokümanlar (prosedürler, talimatlar, şemalar vb.)
5. Standardın öngördüğü kayıtlar

4.2.2 Kalite El Kitabı

Sürekliliği sağlanacak şekilde dokümante edilen kalite el kitabı
kalite yönetim sisteminin kapsamını belirtmeli, (sisteme tabi tutulmayan faaliyetlerin ayrıntılarını ve gerekçelerini açıklayarak)
prosedürlerin kendilerini veya ilgili bölümlerde atıflarını bulundurmalı,
proseslerin etkileşimlerinin tarifini içermelidir.

4.2.3 Dokümanların Kontrolü

Kalite yönetim sisteminin dokümantasyonu kontrol altında tutulmalıdır. Bunu sağlamaya yönelik bir prosedür aşağıdaki konuları karşılayacak bir şekilde oluşturulmalı,

1. Uygulamaya başlanmadan (dolayısıyla yayınlanmadan) önce dokümanların yeterliliğinin kontrol edilmesini ve onaylanmasını,
2. Hangi şartlar ve/veya periyodlarla dokümanların gözden geçirileceğini, gerektiğinde güncelleneceğini ve tekrar onaylanarak yürürlüğe gireceğini,
3. Dokümanların değişiklik ve güncel durumlarının nasıl tanımlanacağını,
4. Yürürlükteki dokümanın ilgili baskılarının kullanım noktalarında bulundurulmasının ne şekilde sağlanacağını,
5. Dokümanların kolaylıkla okunabilir ve ulaşılabilir olacak şekilde tanımlanmasını,
6. Dış kaynaklı dokümanların tanımlı olmasını ve bunların dağıtımının kontrol edilmesini,
7. Güncelliğini yitirmiş dokümanlar saklanıyorsa bile kullanımına engel olmak için ne gibi tedbirler alındığını, istenmeyen kullanımın önlenmesi için nasıl bir işaretleme uygulanacağını

4.2.4 Kayıtların Kontrolü

Kalite yönetim sisteminin şartlara uygunluğunun ve etkin bir şekilde uygulandığının kanıtlanması için kayıtlara ihtiyaç duyulur ve aşağıdaki başlıklara yanıt veren bir prosedüre göre tutulup, muhafaza edilirler.

1. Okunabilir olarak kalmasının nasıl sağlanacağı,
2. ayırt edilebilirliğinin ve tekrar elde edilebilirliğinin nasıl sağlandığı,
3. muhafaza şeklinin ve süresinin ne olduğu,
4. elden çıkarılması için gereken kontroller

____________________________ Başa Dön

5. YÖNETİMİN SORUMLULUĞU
5.1 YÖNETİMİN TAAHHÜDÜ

Üst yönetim,

1. kalitenin, dolayısıyla müşterinin şartlarını ve yasal gereklilikleri yerine getirmenin önemini kuruluşa duyurarak ve anlaşılmasını sağlayarak,
2. kalite politikasını ve hedeflerini belirleyerek,
3. yönetimin KYS'ni gözden geçirme faaliyetlerini düzenleyerek,
4. ihtiyaç duyulan tüm kaynakları temin ederek,

5.2 MÜŞTERİ ODAKLILIK

KYS sisteminin amacı müşteri memnuniyetinin her zaman artırılmasıdır. Bunun için üst yönetim müşterinin şartlarının tam olarak belirlenmesini ve bu şartların tam olarak yerine getirilmesini sağlamalıdır.

5.3 KALİTE POLİTİKASI

Üst yönetim,

1. kuruluşun amacına uygun,
2. kalite yönetim sisteminin şartlarına uymayı ve etkinliğini sürekli iyileştirmeyi taahhüt eden,
3. kalite hedeflerinin oluşturulup, gözden geçirilmesine temel oluşturan bir kalite politikası oluşturmalı ve bu politikanın
1. kuruluş içinde iletilmesini ve anlaşılmasını,
2. sürekli uygunluk için gözden geçirilmesini

5.4 PLANLAMA
5.4.1 Kalite Hedefleri

Üst yönetim, kuruluşun ilgili her birimi ve seviyesi için, ölçülebilir ve tutarlı kalite hedefleri oluşturulmasını sağlamalı, bunlar, ürün şartlarının karşılanması için gerekli olan hedefleri de içermelidir.

5.4.2 Kalite Yönetim Sisteminin Planlanması

Üst yönetim, kalite hedefleri ve Madde 4.1'de verilen şartları yerine getirmek için Kalite Yönetim Sistemini planlamalıdır.
Kalite yönetim sisteminde herhangi bir değişiklik planlanıp uygulandığında sistemin bütünlüğünün sürdürülmesi sağlanmalıdır.

5.5 SORUMLULUK YETKİ ve İLETİŞİMM

Üst yönetim, sorumluluk, yetki ve karşılıklı ilişkileri tanımlamalı ve duyurmalıdır.

5.5.1 Yönetimin Temsilcisi
Yönetim, diğer sorumluluklarına bakmaksızın,

1. kalite yönetim sistemi kapsamında proseslerin oluşturulması, uygulanması, sürekliliğin sağlanması,
2. sistemin performansının ve iyileştirilmesi için belirlenen ihtiyaçların üst yönetime raporlanması,
3. çalışanlarda müşteri memnuniyeti bilincinin oluşturulması ve yaygınlaştırılması,

5.5.2 İç İletişim

Kalite yönetim sisteminin etkinliği gözönüne alınarak oluşturulan iletişim prosesleri vasıtasıyla iletişim gerçekleştirilmelidir.

5.6 YÖNETİMİN GÖZDEN GEÇİRMESİ
5.6.1 Genel

Kalite yönetim sistemi belirli aralıklarla üst yönetim tarafından gözden geçirilmelidir. Yönetimin gözden geçirmelerinin amacı sistemin sürekli uygunluğunun, yeterliliğinin ve etkinliğinin sağlanması ve ayrıca iyileştirme önerilerinin değerlendirilmesidir. Kalite politikası ve hedefleri de dahil olmak üzere sistemin değişiklik ihtiyaçları bu gözden geçirmelerde ele alınmalı ve ilgili kayıtlar muhafaza edilmelidir.

5.6.2 Gözden Geçirme Girdisi

Yönetimin gözden geçirmelerinde,

1. denetimlerin sonuçları,
2. müşterilerden gelen reaksiyonlar,
3. proses performansları ve ürün uygunluğu,
4. düzeltici/önleyici faaliyetlerin durumu,
5. daha önceki yönetimin gözden geçirmelerinde ele alınmış konuların takibi,
6. kalite yönetim sistemini etkileyebilecek değişiklikler,
7. iyileştirme önerileri

5.6.3 Gözden Geçirme Çıktısı

Yönetimin gözden geçirmelerinin sonunda,

1. müşterilerden gelen reaksiyonlara göre ürünün iyileştirilmesi,
2. kalite yönetim sisteminde ve ilgili proseslerde iyileştirmeler,
3. kaynak ihtiyaçlarının tesbiti

____________________________ Başa Dön

6. KAYNAK YÖNETİMİ

6.1 KAYNAKLARIN SAĞLANMASI

Kalite yönetim sistemini uygulama, sürekliliğini sağlama, etkinliğini iyileştirme ve müşteri şartlarını müşteri memnuniyetini artırmak için gerekli kaynaklar (insan, altyapı, çalışma ortamı) belirlenmeli ve sağlanmalıdır

6.2 İNSAN KAYNAKLARI
6.2.1 Genel

Ürün kalitesini etkileyen işleri yapan personelin uygun öğrenim, eğitim, beceri ve deneyime sahip olması sağlanmalıdır.

6.2.2 Yeterlilik, bilinç ve eğitim

Ürün kalitesini etkileyen işleri yapan personelin yeterliliği için gereksinimler belirlenmeli, gerekli tedbirler alınmalı, eğitim planlaması yapılmalı, alınan eğitimlerin etkinliği değerlendirilmelidir. Personelin yapılan işin önemi ve kalite hedeflerine ulaşma konusunda bilinç sahibi olması sağlanmalıdır. Personelin, öğrenimi, eğitimi, beceri ve deneyimi ile ilgili kayıtlar tutulmalıdır.

6.3 ALT YAPI

Ürün uygunluğu için gereken alt yapının tanımlanarak oluşturulması ve sürekliliğinin sağlanması gerekir. Çalışma alanları, bina, ilgili araç ve gereçler ile ekipman, donanım, yazılım, taşıma ve iletişim gibi hizmetler bu alt yapının elemanlarıdır.

6.4 ÇALIŞMA ORTAMI

Gereken çalışma ortamı tanımlanmalı, sağlanmalı ve bu ortamın uygunluğu sürdürülmelidir.

____________________________ Başa Dön

7. ÜRÜN GERÇEKLEŞTİRME
7.1 ÜRÜN GERÇEKLEŞTİRME PLANLAMASI

Planlama kapsamında,

1. ürün şartları ve ürünün kalite hedefleri tanımlanmalı,
2. ürünü ilgilendiren proses, dokümantasyon ve kaynak ihtiyaçları belirlenmeli,
3. ürüne uygulanacak doğrulama, geçerli kılma, takip etme, kontrol ve test işlemleri ile kabul kriterleri tanımlanmalı,
4. ürünü gerçekleştirme proseslerine ve ürünün şartları sağladığına dair kayıtlar tutulmalıdır.

7.2 MÜŞTERİ İLE İLİŞKİLİ PROSESLER
7.2.1 Ürüne bağlı şartların belirlenmesi
Ürüne ait şartlar aşağıdakileri içerecek şekilde tanımlanmalıdır :

1. Müşteri tarafından belirtilmiş tüm şartlar (teslimat koşulları dahil),
2. Müşteri tarafından belirtilmesine gerek olmayan, ürünün kullanıma uygunluğu yönünden gerekli olan tüm şartlar,
3. Yasal gereklilikler,
4. Kuruluşun kendisi tarafından koyulmuş diğer şartlar

7.2.2 Ürüne bağlı şartların gözden geçirilmesi

Ürün veya hizmete ilişkin talep yapıldığında, herhangi bir taahhütte bulunmadan önce

1. Ürünün şartları sağlayacak biçimde gerçekleştirilmesi için tüm gerekliliklerin tanımlanmış,
2. Sözlü siparişlerde mutabakata varılmış,
3. Teklif ile sözleşme arasındaki farklılıklar giderilmiş

1. Müşteri taleplerini ve talebine ilişkin gereklilikleri yazılı olarak bildirmediğinde de mutabakat sağlanmalı,
2. Ürün gerekliliklerinin değişmesi halinde yapılması gerekenler (doküman değişikliği vb.) yapılmalı ilgili personele bilgi verilmelidir.
3. Değişikliklerin gözden geçirilmesine ait sonuçlar, ve buna göre belirlenen faaliyetler için kayıt tutulmalıdır.

7.2.3 Müşteri ile İletişim

Ürün ile ilgili bilgi, taleplerin yanıtlaması, siparişin alınması, şikayetlerin değerlendirilmesi konusunda müşteri ile iletişim için uygun yöntemler tanımlanmalı ve uygulamaya alınmalıdr. (Örnek: mektup, faks, e-posta, yüz yüze görüşmeler, vb.)

7.3 TASARIM VE GELIŞTIRME
7.3.1 Tasarım ve geliştirme planlaması

Yeni bir ürün tasarımı veya mevcut bir ürün üzerinde geliştirme çalışmaları yapılacağı zaman, bu çalışmalar planlanmalı ve kontrol edilmelidir. Planlama yapılırken,

1. tasarım veya geliştirmenin tüm aşamaları,
2. gözden geçirme, doğrulama ve geçerli kılma faaliyetleri,
3. sorumluluk ve yetkiler

7.3.2 Tasarım ve geliştirme girdileri

1. Fonksiyonellik ve performansa dair gereklilikler,
2. varsa yasal gereklilikler,
3. benzer tasarımlarla ilgili bilgiler

7.3.3 Tasarım ve geliştirme çıktıları

Tasarlanan veya geliştirilen ürün çıktıları,

1. girdi şartlarını karşılamalı
2. satın alma, üretim ve servis şartlarını belirtmeli,
3. kabul kriterlerini belirtmeli veya referans göstermeli,
4. ürünün güvenli ve düzgün çalışması için gereken bilgiyi içermelidir

7.3.4 Tasarım ve geliştirmenin gözden geçirilmesi

Bir ürün tasarımı ve geliştirmesi yapılırken uygun aşamalarda sistematik olarak gözden geçirilmesi gerekir. Gözden geçirmelerde,

1. Şartların karşılanmasında tasarım ve geliştirmenin yeterliliği değerlendirilir.
2. Karşılaşılan problemler için yapılması gerekenler tanımlanır.

7.3.5 Tasarım ve geliştirmenin doğrulanması

Tasarım ve geliştirme çıktılarının girdi şartlarını karşılayıp karşılamadığının kontrolü için gerekli doğrulama işlemleri planlanıp uygulanmalıdır. Doğrulama ve ilgili takip faaliyetlerinin sonuçlarına ilişkin kayıtlar tutulmalı ve muhafaza edilmelidir.

7.3.6 Tasarım ve geliştirmenin geçerli kılınması

Tasarlanıp geliştirilen ürünün (prototip) kullanıma uygunluğuna veya önceden belirtilen şartları karşıladığına dair geçerliliği yapılmalı, mümkünse bu geçerli kılma, ürünün sevkiyatından önce yapılmalıdır. Sonuçların kayıtları tutulup muhafaza edilmelidir.

7.3.7 Tasarım ve geliştirme değişikliklerinin kontrolü

Herhangi bir tasarım ve geliştirme işleminde değişiklik kararı verildiğinde bu değişiklikler tanımlanmalı ve kayıtları muhafaza edilmelidir. Değişiklikler uygulamaya konulmadan önce gözden geçirilmeli, doğrulanmalı ve geçerli kılınarak onaylanmalıdır. Yapılan gözden geçirmelerde, değişikliklerin teslimatı yapılmış ürün veya ürün parçaları üzerindeki etkilerinin değerlendirmesi de yapılmalıdır.

7.4 SATIN ALMA
7.4.1 Satın alma prosesi

Satın almalarda, satın alınan ürünün veya hizmetin belirlenen gereklilikleri karşılaması sağlamalıdır. Bu amaçla satın alınacak ürüne ve onun tedarikçisine uygulanacak kontrol işlemleri de tanımlanmalıdır. Bu kontrol işlemleri satın alınan ürünün daha sonra kullanılacağı proseslere ve son ürüne olan etkisine uygun olacak biçimde tanımlanmalıdır.

Kuruluş tedarikçilerini seçerken, kendi şartlarını karşılayabilme yeteneğini değerlendirerek seçim yapmalıdır. Bunun için öncelikle seçme, değerlendirme ve tekrar değerlendirme kriterlerini tanımlamalıdır. Bu değerlendirmelerin sonuçlarına ve sonuçlara göre uygulanan faaliyetlere ilişkin kayıtları tutup muhafaza etmelidir.

7.4.2 Satın alma bilgisi

Satın alma ile ilgili dokümanlar, satın alınan ürün ile ilgili gereklilikleri açıklamalı ve mümkünse

1. ürünün onayı, ürüne ilişkin proses ve ekipmanları,
2. personel özelliklerini
3. tedarikçinin kalite yönetim sisteminden beklentileri

7.4.3 Satın alınan ürünün doğrulanması

Satın alınan ürünün önceden belirlenen gereklilikleri karşıladığının doğrulanması için yapılması gerekenler muayene ve diğer faaliyetler tanımlanmalı ve uygulanmalıdır.

Kuruluş (veya müşterisi), tedarikçinin kendi yerinde doğrulama yapmasını istiyorsa, satın alma bilgisinde doğrulama düzenlemelerini ve serbest bırakma metodunu belirtmelidir.

7.5 ÜRETİM VE HİZMETİN SAĞLANMASI (SUNULMASI)
7.5.1 Üretim ve hizmet sağlamanın kontrolü

Ürün ve hizmetin kontrollü şartlar altında yapılması planlanmalı ve uygulanmalıdır. Söz konusu kontrollü şartlar

1. ürünün karateristiklerini belirleyen bilgilerin varlığı,
2. gereken yerlerde çalışma talimatlarının bulunması,
3. uygun teçhizat kullanımı,
4. izleme ve ölçme teçhizatlarının varlığı ve kullanımı,
5. izleme ve ölçmenin yapılması,
6. serbest bırakma, teslimat ve teslimat sonrası servis faaliyetlerini kapsar.

7.5.2 Üretim ve hizmet sağlanması için proseslerin geçerliliği

Elde edilen çıktıların sonraki takip ve ölçümlerle doğrulanamadığı, dolayısıyla ürün kullanıma girdikten veya hizmet verildikten sonra hataların ortaya çıktığı durumlardaki ürün ve hizmet için uygulanan prosesler geçerli kılınmalıdır. Bu proseslerin geçerli kılınması proseslerin önceden planlanmış sonuçları sağlayabilme yeteneğini göstermeyi amaçlar. Bunun için :

1. Proseslerin gözden geçirilmesi ve onaylanması için kriterler belirlenmeli,
2. teçhizatın ve personelin yeterliliği onaylanmalı,
3. belirli yöntemler ve prosedürler kullanılmalı,
4. proses periyodik olarak geçerli kılınmalıdır.

7.5.3 Belirleme ve izlenebilirlik

Ürün mümkünse, tüm prosesler sırasında kimlik, muayene ve deney durumlarını gösterecek bir şekilde tanımlanmalıdır. Bu tanım ürüne uygulanan tüm işlemlerin geriye doğru takip edilebilmesini sağlamalıdır. İzlenebilirliğin şart olduğu durumlarda ürünler tek olarak tanımlanır ve kaydı tutulur.

7.5.4 Müşteri mülkiyeti

Müşterinin mülkü bir süre için herhangi bir nedenle işlem görmek, kullanılmak veya bir ürünün parçası olup birleştirilmek üzere kuruluşta bulunabilir. Kuruluş bu süre içinde müşterinin mülkiyetini tanımlamalı, doğrulamalı ve güvenliğini sağlamalıdır. Herhangi bir nedenle müşterinin mülküne gelen bir zarar, veya kaybolma hali müşteriye bildirilmeli bunu içeren kayıtlar tutulup, muhafaza edilmelidir.

7.5.5 Ürünün muhafazası

Kuruluş, tüm prosesler süresince ve teslimatın yapılacağı ana kadar ürünün uygunluğunu korumalıdır. Bunun için korumanın nasıl yapılacağı tanımlanmalı, taşıma, ambalajlama, depolama ve muhafaza şekli belirlenmelidir. Koruma yalnızca ürünü değil ürün parçalarını da içermelidir.

7.6 İZLEME VE ÖLÇME CİHAZLARININ KONTROLÜ

Ürünün belirlenen şartlara uygunluğunu kanıtlamak için gerekli olan izleme ve ölçme cihazları belirlenmelidir.

Kaliteyi direkt olarak etkileyen ölçme cihazları :

1. kullanımdan önce ve periyodik olarak uluslararası veya ulusal ölçme standartlarına kesintisiz bir zincirle izlenebilir ölçme standartları kullanılarak kalibre edilmeli ve doğrulanmalıdır. Bu standartlar bulunmadığı takdirde kalibrasyon ve doğrulamada esas alınan noktalar kaydedilmelidir.
2. hataları ayarlanarak giderilmeli gerektiğinde tekrar ayarlanmalıdır.
3. ölçü aleti, kalibrasyon durumunu gösterecek şekilde tanımlanmalıdır.
4. ölçüm sonuçlarını geçersiz kılacak şekilde ayarlanması önlenmelidir.
5. taşıma, bakım ve depolama sırasında oluşabilecek hasarlara ve bozulmalara karşı önlem alınmalıdır.

____________________________ Başa Dön

8. ÖLÇME, ANALİZ VE İYİLEŞTİRME
8.1 GENEL

Kuruluş,

1. Ürün uygunluğunu göstermek,
2. Kalite yönetim sisteminin uygunluğunu sağlamak ve etkinliğini sürekli iyileştirmek

8.2 İZLEME VE ÖLÇME
8.2.1 Müşteri memnuniyeti

Müşterinin memnuniyetinin tesbitine yönelik metodlar belirlenerek müşterinin şartlarının karşılanıp karşılanmadığı hakkında bilgi toplanmalıdır. Müşteri memnuniyetine dair elde edilen verilerin, kalite yönetim sisteminin performansının ölçülerinden biri olduğu bilinmelidir.

8.2.2 İç tetkik

Kalite yönetim sisteminin standarda ve kuruluşun ihityaçlarına uygun olarak kurulduğunun ve sistemin etkin bir şekilde uygulanıp, sürdürüldüğünün dokümante edilmiş bir prosedüre göre belirli periyodlarla denetlenmesi gerekir. İç denetim için dokümante edilen prosedür,

1. tetkiklerin planlanması ve uygulanması
2. sonuçların rapor edilmesi ve kayıtların muhafaza edilmesi

8.2.3 Proseslerin izlenmesi ve ölçülmesi

Prosesler takip altında tutulmalı ve ölçülebildiği durumlarda ölçümler için uygun yöntemler tanımlanmalıdır. Ölçüm yöntemleri prosesin önceden planlanan sonuçlara ulaşılıp ulaşılmadığını gösterir nitelikte olmalıdır. Planlanan sonuçlara ulaşılamadığında ürünün uygunluğunun sağlanması için alınacak tedbirler tanımlanmalı, düzeltici faaliyetler devreye sokulmalıdır.

8.2.4 Ürünün izlenmesi ve ölçülmesi

Ürünün özellikleri, kendisinden beklenen şartları sağladığını doğrulamak için, takip edilmeli ve ölçülmelidir. Yapılan ürün doğrulama takip ve ölçümleri, proseslerin doğru aşamalarında yapılmalı, buna yönelik planlama önceden yapılmalıdır.

Ürünün kabul kriterleri ve doğrulama sonucunda ürünün kabul edildiğine dair kanıtları içeren kayıtlar tutulmalı ve muhafaza edilmelidir. Ürünün kabul edilmesinde yetkili kişi/kişiler kayıtlarda belirtilmelidir. Ürün, ilgili yetkili ve/veya müşteri tarafından onaylanmadan kullanıma alınmamalıdır.

8.3 UYGUN OLMAYAN ÜRÜNÜN KONTROLÜ

Ürünün doğrulama sırasında gerekli şartları sağlamadığı tesbit edildiğinde kullanımın veya teslimatının önlenmesi gerekir. Kalite yönetim sistemi kapsamında, uygun olmayan ürünün tesbit ve kontrol edilmesini, ürünün ele alınmasına ilişkin sorumluluk ve yetkileri tanımlayarak, sağlayan bir prosedür oluşturulmalıdır. Bu prosedür,

1. belirlenen uygunsuzluğu gidermek için alınacak tedbirleri,
2. ilgili yetkili veya mümkünse müşterinin onayı ile kullanım kararının nasıl verileceğini,
3. ürünün kullanımına veya uygulanmasına engel olmak için alınacak tedbirleri

8.4 VERİ ANALİZİ

Kalite yönetim sisteminin etkinliğinin sürekli iyileştirilmesinin hangi alanlarda yapılabileceğinin değerlendirilmesi ve bu alanlarda uygun verilerin toplanarak analiz edilmesi gerekir. Veriler sistemin takip faaliyetlerinden, ölçüm sonuçlarından ve diğer uygun kaynaklardan toplanmalıdır. Yapılan veri analizleri aşağıdaki konularda yeterli bilgi sağlamalıdır

1. Müşteri memnuniyeti
2. Ürünün şartlara uygunluğu
3. Proses ve ürün özellikleri ve eğilimleri (ki buna yönelik analizler önleyici faaliyet için fırsat oluşturabilirler)
4. Tedarikçiler

8.5 İYİLEŞTİRME
8.5.1 Sürekli iyileştirme

Kalite yönetim sisteminin etkinliği sürekli olarak iyileştirilmelidir. Kuruluş bunun için ;

1. kalite politikasını
2. kalite hedeflerini
3. denetimlerin sonuçlarını
4. verilerin analizini
5. düzeltici –önleyici faaliyetleri
6. yönetimin gözden geçirmelerini kullanabilir.

8.5.2 Düzeltici faaliyet

Oluşmuş uygunsuzlukların tekrar edilmemesi için uygunsuzluk nedenlerinin ortadan kaldırılması gerekir. Bu amaçla dokümante edilmiş ve aşağıdaki konuları içeren bir prosedüre göre düzeltici faaliyetler uygulanmalıdır.

1. Müşteri şikayetleri dahil olmak üzere uygunsuzlukların gözden geçirilmesi,
2. Uygunsuzluk sebeplerinin belirlenmesi
3. Uygunsuzluk tekrarını önlemek için düzeltici faaliyet ihtiyacının değerlendirilmesi
4. Düzeltici faaliyetin belirlenmesi ve uygulanması
5. Uygulanmaya başlanan düzeltici faaliyetin kayıtlarının tutulması
6. Uygulanan düzeltici faaliyetin gözden geçirilmesi

8.5.3 Önleyici faaliyetler

Olası uygunsuzlukların oluşmasını önlemek için, sebeplerini ortadan kaldırmaya yönelik olarak yapılabilecekler, önleyici faaliyetler olarak değerlendirilir. Bu faaliyetler muhtemel uygunsuzluğun etkisiyle orantılı olmalıdır. Kuruluşun önleyici faaliyetleri dokümante edilmiş ve aşağıdakiler doğrultusunda hazırlanmış bir prosedüre göre yürütmesi beklenir.

1. Potansiyel uygunsuzlukların ve bunların nedenlerinin belirlenmesi,
2. Önleyici faaliyet ihtiyacının değerlendirilmesi
3. İhtiyaç duyulan faaliyetin belirlenmesi ve uygulanması
4. Uygulamaya geçilen faaliyete ilişkin kayıt tutulması
5. Uygulanan önleyici faaliyetin gözden geçirilmesi

____________________________ Başa Dön

9. EKLER

Kalite Güvence Sistemi Çizelgesi

Prosesleri Tarif Etme

Servis Kalitesine Dair Tüketici Algısı (Örnek)

Kalite Güvencesi Araçları

Kalite İyileştirme Prosesi